[주요업무]

• 의약품/의약외품 업무에 대한 관리 및 지원, 조정을 담당

  -  품목허가의 전략수립, 획득 및 유지 (의약품/의약외품)

  -  업허가 획득 및 유지

  -  제품개발에 대한 지원 (임상시험계획승인 획득 포함)

• Regulatory compliance 유지

  -  허가, 허가변경의 적시 진행, 표시기재사항 준수 등을 통해 의약품 관련 compliance 유지

  -  약사관련법규와 관련한 해석 및 자문 제공

• 대외교섭(식약처, 관련 단체)

•  관련 부서, 관련 회사와의 커뮤니케이션 및 업무 협조

• 인재관리 및 역량 개발

•  예산수립 및 집행관리

[지격요건]

 –  Regulatory affairs 업무 10년 이상 경력, 제약산업에 대한 폭넓은 경험자 선호

 –  의약품의 작용기전 및 제품관련 지식, 질병의 이해 (약사 우대)

 –  CTD 등 허가자료에 대한 이해

 –  관련 법규 및 가이드라인에 대한 이해

 –  임상/약가/QC.QA/MKT/SCM 관련업무 이해

 –  AI 활용 능력(Python, Power Automate 등)

 –  영어 communication 능력 (특히 원활한 구두 의사소통 능력 필수)